文章来源：赛柏蓝
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10月10日，广东省药监局发布消息称：近日，由广东省药品监督管理局、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业会员会、中国药学会中药临床评价专业会员会、中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会主办的“中药破壁饮片非临床安全性评价及临床试验研究阶段总结评估会”在中山市顺利召开。包括中国工程院周宏灏院士等26位来自全国的毒理学与中药临床研究的权威专家出席会议。
会上，由周宏灏院士主持专家们对中药破壁饮片非临床安全性评价及临床试验的研究内容与进展进行探讨。
经研究讨论，专家们一致认为：
中药破壁饮片与传统饮片相比，在全产业链的质量控制下，质量可控性及均一性得到全面提升。从试验结果来看，破壁饮片与传统饮片在安全性上无显著性差异，且能节约药材资源，实现中药饮片“减量等效”高质量发展。中药破壁饮片是中药饮片标准化的重要突破，其系统性的安全数据和临床应用数据将为其科学应用提供重要参考。
广东中药产业创新成果显著
据了解，近年来，广东省围绕中药产业的高质量发展开展了一系列的创造性的工作，尤其在中药饮片产业的创新发展方面。
2016年，广东省人民政府办公厅发布《关于印发广东省推动中药材保护和发展实施方案》，明确将坚持创新驱动、保护发展原则。加强科技创新与成果转化，强化产学研合作，实施品牌战略，加强知识产权保护，不断提升中药产业发展水平。
按文件要求，广东省的目标是到2020年，全产业链、全程可控的中药材产业综合发展体系基本完善，全省中药材规范化、规模化生产稳步发展；中药材生产与开发科技水平大幅提升，质量不断提高；市场体系建设不断完善，现代生产流通体系初步建成，产业化经营水平显著提高。
作为中药产业的创新领域，中药破壁饮片也是产业发展的重要方向。
早在2011年，广东省就启动了中药破壁饮片的试点工作。在2016年，原广东省食药监局下发了《关于开展中药破壁饮片试点阶段总结评估的通知》，对中药破壁饮片的下一阶段的试点工作提出了明确的目标和要求。
据悉，中药破壁饮片作为广东省中药饮片创新发展的试点，近期在中药标准化和国际化方面取得了突破性进展。其中，在 今年2月，中智药业自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发NPN（Natural Product Number,天然药品）文号及产品许可证，得到国际认可，为中药现代化、国际化开拓出新的方向。
质量标准化，行业重大突破
众所周知，传统中药饮片用药标准难统一，质量难控制，相比之下，中药破壁饮片在质量的把控上更占有优势。中药破壁饮片是运用现代超微破壁粉碎技术，打破药材细胞壁，然后再用无添加赋形技术制成颗粒的新型中药饮片。
这种新技术赋予了中药饮片“均匀”和“标准化”的属性，突破了制约中药饮片产业发展的均一性差、标准化水平低、资源紧缺等瓶颈，显著改善了中药饮片的均匀性，大幅提升了产品的标准化水平和质量可控性。
专家表示，破壁技术提高了药物有效成分吸收利用率，相较于传统饮片有效成分吸收利用率10%-30%，破壁饮片的有效成分吸收利用率可达到90%以上。在现代中药资源紧缺的环境下，提高利用率的意义重大。
质控高标准，提高竞争力
国医大师金世元曾经说过，从源头保障中药质量有很多道关需要把控，“从种子种苗的选择、种植地的气候生态条件，到栽种的技术、生长年限、采收季节等，都有讲究”。
随着中药产业的不断发展，近年来，众多中药龙头企业纷纷在中药饮片的质控方面不断创新。
以破壁饮片研发生产企业中智药业为例，目前已建成31个中药材生态溯源种植基地。生态溯源种植基地建成让西洋参、黄芪、丹参、三七等破壁饮片品种从源头至成品的全过程质量得到有效控制及可追溯，为破壁饮片提供天然优质的中药材，从源头保障破壁饮片的质量稳定可控。
此外，早在数年前中智药业就与中国中医科学院中药研究所所长陈士林研究团队，携手建立有科研项目合作，率先行业引进“DNA条形码技术”，给每一个中药材基因“身份证”，从一颗种子开始，经过生态种植，到最终成为产品，每一个环节的信息都将记录下来，实现产品全过程溯源。
从中智药业破壁饮片获加拿大药品上市许可，我们发现，质控高标准能提高企业的竞争力。而全产业链生态溯源，将成为中药饮片走向国际化的必备要素。
